Investing.com — Organogenesis Holdings Inc (NASDAQ:ORGO) hisseleri, şirketin diz osteoartriti ağrısı tedavisi için geliştirdiği ReNu’nun ikinci Faz 3 denemesinin birincil hedefine ulaşamadığını açıklamasının ardından Perşembe günü piyasa kapanışı sonrası 3,9% düştü.
Rejeneratif tıp şirketi, denemelerin ilk Faz 3 çalışmasına kıyasla başlangıç ağrısında sayısal bir iyileşme gösterdiğini (-6,0’a karşı -6,9) ancak salin kontrol grubuna karşı istatistiksel anlamlılığa ulaşamadığını bildirdi. Deneme, ReNu lehine -0,51’lik bir iyileşme gösterdi ve tek taraflı p-değeri 0,0393 olarak gerçekleşti. Bu değer, hedeflenen 0,023 eşiğinin altında kaldı.
Bu sonuç, şirketin ReNu lehine -0,72’lik bir iyileşme ile istatistiksel anlamlılık gösteren (p=0,0177) ilk Faz 3 denemesinin başarısıyla çelişiyor.
Buna rağmen, Organogenesis potansiyel bir onay yolunu görüşmek üzere Ekim ayı sonuna kadar FDA ile bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) öncesi toplantı talep etmeyi planlıyor. Şirket, her iki Faz 3 çalışmasından elde edilen birleştirilmiş etkinlik analizinin BLA onayını destekleyebileceğine inanıyor.
Organogenesis’in Başkanı, CEO’su ve Yönetim Kurulu Başkanı Gary S. Gillheeney, Sr. şöyle dedi: “ReNu’nun, onaylanması halinde, semptomatik diz OA’dan muzdarip milyonlarca Amerikalı için önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı gidereceğine inanıyoruz.”
Şirket, ReNu’nun şimdiye kadar toplam 1.300’den fazla hastayı içeren üç büyük randomize kontrollü denemede incelendiğini belirtti. Tedavi daha önce FDA’dan Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) statüsü almıştı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
