Investing.com — Relay Therapeutics Inc (NASDAQ:RLAY) hisseleri Salı günü piyasa öncesi işlemlerde %3,8 yükseldi. Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) kanser tedavisi zovegalisib ile fulvestrant kombinasyonuna Çığır Açan Tedavi statüsü verdiğini duyurdu.
Bu statü, CDK4/6 inhibitörü tedavisi sonrasında nüks veya ilerleme yaşayan PIK3CA mutant, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif lokal ileri veya metastatik meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için geçerlidir.
FDA’nın Çığır Açan Tedavi statüsü, ciddi durumları tedavi etmeyi amaçlayan ilaçların geliştirme ve inceleme sürecini hızlandırmak için tasarlanmıştır. Bu statü, erken klinik kanıtların tedavinin mevcut seçeneklere göre önemli iyileşme sağlayabileceğini gösterdiği durumlarda verilir. Bu statü, gelişmiş FDA rehberliği ve üst düzey FDA liderleriyle daha fazla etkileşim sağlar.
Relay Therapeutics’in Ar-Ge Başkanı Don Bergstrom şöyle dedi: “HR+/HER2- ileri meme kanseri hastalarının yaklaşık %40’ında PIK3CA mutasyonları bulunur ve çoğu CDK4/6 inhibitörleriyle tedavi sonrasında hastalık nüksü veya ilerlemesi yaşar, bu da sınırlı tedavi seçenekleri bırakır.”
Bu statü, şirketin zovegalisib ve fulvestrant kombinasyonunu değerlendiren Faz 1/2 ReDiscover çalışmasından elde edilen klinik verilerle desteklendi. Başvuru, karşılaştırılabilir maruziyetlere sahip iki doz için tüm PIK3CA mutasyonlarına ilişkin verileri içeriyordu: 600mg BID aç ve 400mg BID tok, ikincisi devam eden Faz 3 çalışması ReDiscover-2’de kullanılıyor.
Massachusetts, Cambridge merkezli Relay Therapeutics, CDK4/6 deneyimli hastalarda 400mg BID tok dozunda zovegalisib artı fulvestrantın ilk Faz 1/2 verilerini 16 Mart’ta ESMO Hedefli Antikanser Tedaviler Kongresi’nde sunmayı planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
